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中华人民共和国快三网站公告第165号

时间:2019-07-10 10:50来源:快三网站网站 作者:admin 点击:

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准辉瑞意大利阿斯科利制药厂等3家公司生产的马来酸奥拉替尼片等3种产品在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

  批准英特威国际有限公司意大利生产厂等2家公司生产的阿莫西林可溶性粉等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,以及泰拉霉素每日允许摄入量和最高残留限量标准(试行)、泰拉霉素残留检测方法标准(试行)和阿莫西林残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。此前发布的上述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

  批准KVP Kiel有限责任公司生产的复方非班太尔片变更兽药处方中已有药用要求的辅料、兽药质量标准等内容的变更注册和再注册,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

  批准梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂生产的阿福拉纳咀嚼片安全性内容变更注册。

  特此公告。

   

   

  附件:1.进口兽药注册目录

        2.马来酸奥拉替尼片等6种兽药产品质量标准

        3.马来酸奥拉替尼片等6兽药产品说明书和标签

        4.泰拉霉素每日允许摄入量和最高残留限量标准(试行)

        5.泰拉霉素残留检测方法标准(试行)

        6.阿莫西林残留检测方法标准(试行)

                             

   

   

                                                                                    快三网站

                                                                                   2019423

 

 

  

  附件1 

                                                  进口兽药注册目录 

兽药名称 

生产厂名称 

  

进口兽药 

注册 

证书号 

有效 

期限 

备注 

马来酸奥拉替尼片 

Oclacitinib Maleate Tablet 

(3.6mg) 

辉瑞意大利阿斯科利制药厂Pfizer Italia  

S. R. L. 

意大利 

2019 

外兽药证字 

25 

  

  

2019.4.  

 

2024. 4. 

  

  

注册 

马来酸奥拉替尼片 

Oclacitinib Maleate Tablet 

(5.4mg) 

2019 

外兽药证字 

26 

马来酸奥拉替尼片 

Oclacitinib Maleate Tablet 

(16mg ) 

2019 

外兽药证字 

27 

氟雷拉纳咀嚼片 

Fluralaner Chewable Tablets 

112.5mg 

英特威国际有限公司奥地利厂Intervet GesmbH 

  

奥地利 

2019 

外兽药证字 

28 

2019.4.  

 

2024.4. 

  

  

注册 

氟雷拉纳咀嚼片 

Fluralaner Chewable Tablets 

250mg 

2019 

外兽药证字 

29 

氟雷拉纳咀嚼片 

Fluralaner Chewable Tablets 

500mg 

2019 

外兽药证字 

30 

氟雷拉纳咀嚼片 

Fluralaner Chewable Tablets 

1000mg 

2019 

外兽药证字 

31 

氟雷拉纳咀嚼片 

Fluralaner Chewable Tablets 

1400mg 

2019 

外兽药证字 

32 

替米沙坦内服溶液(猫用) 

Telmisartan Oral SolutionFor Cats 

30ml0.12g 

  

  

德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥 

生产厂 

Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V. 

  

  

墨西哥 

2019 

外兽药证字 

33 

  

  

2019.4.  

 

2024. 4. 

  

  

注册 

替米沙坦内服溶液(猫用) 

Telmisartan Oral SolutionFor Cats 

100ml0.4g 

2019 

外兽药证字 

34 

阿莫西林可溶性粉 

Amoxicillin Soluble Powder 

英特威国际有限公司意大利 

生产厂 

Intervet Productions s.r.l. 

意大利 

2019 

外兽药证字 

35 

2019.4.  

 

2024. 4. 

再注册 

泰拉霉素注射液 

Tulathromycin Injection 

20ml∶2g 

法瑞瓦公司法国生产厂 

Fareva Amboise 

法国 

2019 

外兽药证字36 

2019.4 

 

2024.4 

再注册 

泰拉霉素注射液 

Tulathromycin Injection 

50ml∶5g 

2019 

外兽药证字37 

泰拉霉素注射液 

Tulathromycin Injection100ml∶10g 

2019 

外兽药证字38 

泰拉霉素注射液 

Tulathromycin Injection250ml∶25g 

2019 

外兽药证字39 

泰拉霉素注射液 

Tulathromycin Injection500ml∶50g 

2019 

外兽药证字40 

复方非班太尔片 

Compound Febantel Tablets 

  

KVP Kiel有限责任公司 

KVP Pharma+ Veterin?r Produkte GmbH 

  

德国 

2019 

外兽药证字41 

  

  

2019.4.  

 

2024.4. 

  

  

再注册 

变更注册:兽药处方中已有药用要求的辅料、兽药质量标准、兽药有效期、兽药商品名称、注意事项等 

阿福拉纳咀嚼片 

Afoxolaner Chewable Tablets 

梅里亚有限公司法国吐鲁兹 

生产厂 

MERIAL Toulouse 

法国 

2017 

外兽药证字34 

2017.6.22 

 

2022.6.21 

  

变更注册:完善兽药说明书的安全性内容。 

【不良反应】由“按规定的用法与用量使用,暂未见不良反应;柯利牧羊犬以5倍计量内服(25mg/kg体重)时可引起腹泻和呕吐。”变更为“存在以下十分罕见的不良反应:轻度胃肠道反应(呕吐、腹泻)、瘙痒、嗜睡、食欲下降和神经症状(抽搐、共济失调和肌肉震颤)。多数不良反应具有自限性,且持续时间短(‘十分罕见’含义:包含个例药品的不良反应病例,发生率<0.1‰)。” 

    

    

    

附件: 

    

(责任编辑:admin)
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