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中华人民共和国快三网站公告第165号

时间:2019-04-28 09:38来源:快三网站网站 作者:admin 点击:

中华人民共和国快三网站公告第165号

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准辉瑞意大利阿斯科利制药厂等3家公司生产的马来酸奥拉替尼片等3种产品在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准英特威国际有限公司意大利生产厂等2家公司生产的阿莫西林可溶性粉等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,以及泰拉霉素每日允许摄入量和最高残留限量标准(试行)、泰拉霉素残留检测方法标准(试行)和阿莫西林残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。此前发布的上述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准KVP Kiel有限责任公司生产的复方非班太尔片变更兽药处方中已有药用要求的辅料、兽药质量标准等内容的变更注册和再注册,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂生产的阿福拉纳咀嚼片安全性内容变更注册。
特此公告。
 
 
附件:1.进口兽药注册目录
2.马来酸奥拉替尼片等6种兽药产品质量标准
3.马来酸奥拉替尼片等6兽药产品说明书和标签
4.泰拉霉素每日允许摄入量和最高残留限量标准(试行)
5.泰拉霉素残留检测方法标准(试行)
6.阿莫西林残留检测方法标准(试行)
                          
 
 
                                  快三网站
                                   2019423

附件1
进口兽药注册目录
兽药名称 生产厂名称   进口兽药
注册
证书号
有效
期限
备注
马来酸奥拉替尼片
Oclacitinib Maleate Tablet
(3.6mg)
辉瑞意大利阿斯科利制药厂Pfizer Italia
S. R. L.
意大利 2019
外兽药证字
25
 
 
2019.4. 

2024. 4.
 
 
注册
马来酸奥拉替尼片
Oclacitinib Maleate Tablet
(5.4mg)
2019
外兽药证字
26
马来酸奥拉替尼片
Oclacitinib Maleate Tablet
(16mg )
2019
外兽药证字
27
氟雷拉纳咀嚼片
Fluralaner Chewable Tablets
112.5mg
英特威国际有限公司奥地利厂Intervet GesmbH
 
奥地利 2019
外兽药证字
28
2019.4. 

2024.4.
 
 
注册
氟雷拉纳咀嚼片
Fluralaner Chewable Tablets
250mg
2019
外兽药证字
29
氟雷拉纳咀嚼片
Fluralaner Chewable Tablets
500mg
2019
外兽药证字
30
氟雷拉纳咀嚼片
Fluralaner Chewable Tablets
1000mg
2019
外兽药证字
31
氟雷拉纳咀嚼片
Fluralaner Chewable Tablets
1400mg
2019
外兽药证字
32
替米沙坦内服溶液(猫用)
Telmisartan Oral SolutionFor Cats
30ml︰0.12g
 
 
德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥
生产厂
Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.
 
 
墨西哥 2019
外兽药证字
33
 
 
2019.4. 

2024. 4.
 
 
注册
替米沙坦内服溶液(猫用)
Telmisartan Oral SolutionFor Cats
100ml︰0.4g
2019
外兽药证字
34
阿莫西林可溶性粉
Amoxicillin Soluble Powder
英特威国际有限公司意大利
生产厂
Intervet Productions s.r.l.
意大利 2019
外兽药证字
35
2019.4. 

2024. 4.
再注册
泰拉霉素注射液
Tulathromycin Injection
20ml∶2g
法瑞瓦公司法国生产厂
Fareva Amboise
法国 2019
外兽药证字36
2019.4

2024.4
再注册
泰拉霉素注射液
Tulathromycin Injection
50ml∶5g
2019
外兽药证字37
泰拉霉素注射液
Tulathromycin Injection100ml∶10g
2019
外兽药证字38
泰拉霉素注射液
Tulathromycin Injection250ml∶25g
2019
外兽药证字39
泰拉霉素注射液
Tulathromycin Injection500ml∶50g
2019
外兽药证字40
复方非班太尔片
Compound Febantel Tablets
 
KVP Kiel有限责任公司
KVP Pharma+ Veterinär Produkte GmbH
 
德国 2019
外兽药证字41
 
 
2019.4. 

2024.4.
 
 
再注册
变更注册:兽药处方中已有药用要求的辅料、兽药质量标准、兽药有效期、兽药商品名称、注意事项等
阿福拉纳咀嚼片
Afoxolaner Chewable Tablets
梅里亚有限公司法国吐鲁兹
生产厂
MERIAL Toulouse
法国 2017
外兽药证字34
2017.6.22

2022.6.21
 
变更注册:完善兽药说明书的安全性内容。
【不良反应】 由“按规定的用法与用量使用,暂未见不良反应;柯利牧羊犬以5倍计量内服(25mg/kg体重)时可引起腹泻和呕吐。”变更为“存在以下十分罕见的不良反应:轻度胃肠道反应(呕吐、腹泻)、瘙痒、嗜睡、食欲下降和神经症状(抽搐、共济失调和肌肉震颤)。多数不良反应具有自限性,且持续时间短(‘十分罕见’含义:包含个例药品的不良反应病例,发生率<0.1‰)。”
 
 
 http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201904/t20190428_6212975.htm

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